Afanix适应症

郭药师

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2025-01-21 05:24:02

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Afanix适应症：阿法替尼（Afanix）于2013年7月在美国上市，获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。阿法替尼在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。之后，美国FDA扩大了阿法替尼的一线适应症范围，用于治疗非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

相比其它标靶药物，阿法替尼（Afanix）与ErbB家族受体不可逆转地结合的特性能够提供更持久、选择性、共价及完全地终断通过癌细胞的信息传导，从而带来独特的抗癌治疗效益，更具潜力去抑制广泛类别的肿瘤细胞增长，其疗效亦更显著。

在含铂一线化疗后发生进展的晚期肺鳞状细胞癌中比较阿法替尼（Afanix）与厄洛替尼的研究数据表明，与厄洛替尼相比，阿法替尼（Afanix）治疗组肿瘤进展风险降低19%;无进展生存期对比为2.6个月vs. 1.9个月，HR=0.81，P=0.0103;患者死亡风险境地了19%;总生存期对比为7.9个月vs.6.8个月，HR=0.81，P=0.0077。同时，阿法替尼（Afanix）治疗组有更多患者的整体健康相关的生存质量(36% vs. 28%，P=0.041)得到改善。

目前碧康制药生产的Afanix是该药在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。详情可以咨询医伴旅。

参考资料： FDA说明书更新于2022年4月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292

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