




恩杂鲁胺(enzalutamide)是一种雄激素受体拮抗剂,在2012年8 月31 日获得美国FDA批准用于治疗复发的或转移的晚期前列腺癌,恩杂鲁胺也是前列腺癌一代阿比特龙耐药后的选择,属于二线治疗药。由于恩杂鲁胺在治疗前列腺癌方面效果十分好,在欧洲相关机构里恩杂鲁胺也用来作为治疗去势抵抗性前列腺癌患者的一线治疗药物。
在一项双盲、三期研究共纳入 1717 例患者,接受标准剂量(160mg)恩杂鲁胺或安慰剂治疗。主要终点是影像学无进展生存率和总体生存率。恩杂鲁胺组患者 12 个月时影像学无进展生存率是 65%(风险降低了 81%,风险比为 0.19),安慰剂组是 14%。研究结束时,恩杂鲁胺组 626 例患者(72%)、安慰剂组 532 例患者(63%)存活,患者死亡风险降低 29%,风险比 0.71。越来越多的西方国家更倾向于用恩杂鲁胺来治疗前列腺癌。
恩杂鲁胺治疗效果被越来越多的前列腺癌患者所认可,但是,遗憾的是,恩杂鲁胺目前并没有在我国上市,而且新药在我国上市还要经过3-5年的临床试验,纳入医保更是遥遥无期,这对于目前正在患病的患者来说非常不方便。而且,照以往药物上市的经验来看,恩杂鲁胺就算在我国上市定价也不会很低,对于患者来说长期用药的经济压力难以承受。
印度恩杂鲁胺仿制药是普拉卡什生物制药公司生产的,该公司在生产前列腺抗癌药方面建树颇高,成立于2003年,与全球多家知名企业有长期战略合作,包括美国,欧洲,非洲,亚洲等,涉及肿瘤科、神经内科、抗生素和妇科等多个领域的药物。此前普拉卡什生物制药公司生产的仿制版阿比特龙效果显著,广受好评。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614