




恩杂鲁胺(enzalutamide)自2012年8 月31 日由美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗晚期男性去势耐受前列腺癌以来已经在前列腺抗癌药品中占据了重要地位,其商品名为Xtandi。恩杂鲁胺(enzalutamide)通过阻断雄激素结合雄激素受体并防止配体 - 受体复合物的核移位和共激活剂募集来抑制肿瘤细胞分裂增殖,在动物前列腺癌异种移植的模型实验中恩杂鲁胺还能够缩小肿瘤体积。
对未化疗的转移性前列腺癌患者使用恩杂鲁胺(enzalutamide)进行药物有效性的临床试验。此项目双盲、三期研究共有1717名患者,接受恩杂鲁胺或安慰剂治疗,主要终点是影像学无进展生存率和总体生存率。恩杂鲁胺组患者12个月时影像学无进展生存率是65%(风险降低了81%,风险比为0.19),安慰剂组是14%。实验结果表明,恩杂鲁胺(enzalutamide)能够显著降低转移性前列腺癌患者影像学进展及死亡风险,延缓化疗开始时间。
恩杂鲁胺(enzalutamide)的临床药物是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司共同开发的,原研版药物的生产厂家为日本安斯泰来制药集团,但是恩杂鲁胺(enzalutamide)现在还没有在我国上市,更没有被列入医保。而且原版的恩杂鲁胺价格十分昂贵,一盒上万$不等,并且一盒药只能服用大概一个月的时间,长久下来难以承受。于是市面上出现了一些恩杂鲁胺的仿制药。印度版的恩杂鲁胺(enzalutamide)是由印度普拉卡什生物制药公司(BDR)生产的,BDR拥有先进水平的药物配方和一流的药物生产技术和设备,恩杂鲁胺的仿制药物成分和比例都经过了相关政府部门的检查和批准,安全有效,前列腺癌患者可以放心选购印度版恩杂鲁胺(enzalutamide)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614