MDV 3100疗效好吗？

恩杂鲁胺（MDV 3100）是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发新型靶向药物，用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌(castration-resistant prostate cancer) ，商品名为XTANDI。数据显示，恩杂鲁胺（MDV 3100）早期使用抗原应答率更高，生存期更长，而且发生疲劳的风险更低。

在I/Ⅱ期临床试验中，主要评估了恩杂鲁胺（MDV 3100）的有效性和安全性，140位CRPC患者每天分别口服恩杂鲁胺30mg至600mg，其中，大约一半的患者先前接受过化疗，超过75%的患者先前至少接受过两种激素治疗方案。在此临床试验中,患者的PSA均有明显下降，发生影像学可见的骨转移中位时间为47周。56%的患者骨转移趋向稳定的时间持续12周以上，经过较长时间的随访和观察，结果表明恩杂鲁胺（MDV 3100）耐受性良好、疗效和安全性较高。

Ⅲ期AFFIRM试验中，按2:1的比例随机将1199位患者分为恩杂鲁胺组和安慰剂组。恩杂鲁胺组每天囗服剂量为160mg，试验主要终点为总体生存期。患者经恩杂鲁胺（MDV 3100）治疗后,中位生存期从13.6个月增加至18.4个月(HR，0.63；P<0.001),次要终点也显著改善，包括PSA降低率大于50%的患者比例(54%vs2%)、影像学缓解(29%vs4%)、影像学无进展生存期(18.3个月vs2.9个月)和至首次SRE时间(16.7个月vs13.3个月)。不良反应为轻度,包括头痛(12%vs6%)、潮热(20%vs10%)、癲痫(0.6%vs0%)、疲劳(34%vs29%)和腹泻（21%vs18%）。