威罗非尼国内什么时候上市的呢？

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威罗非尼国内什么时候上市的呢？

郭药师

2025-01-20 09:53:43

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威罗非尼是一款治疗黑色素瘤的靶向抗癌药物，由罗氏药业研发生产，是如今世界范围内治疗黑色素瘤的首选推荐药物。那威罗非尼在国内上市了吗？是什么时候上市的？

2017年7月，上海罗氏制药有限公司宣布，公司研发的全球首个用于治疗 BRAFV600 突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药威罗非尼（维莫非尼，Vemurafenib）在中国正式上市，标志着中国黑色素瘤的治疗迈入靶向时代。凭借卓越的临床数据，威罗非尼于今年 3 月获得国家食品药品监督管理总局加速批准，提前两年上市，并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南（2017 版）》中，成为 BRAFV600 基因突变患者治疗的一类推荐药物。

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，在中国，黑色素瘤的发病率为 0.6/10 万。黑色素瘤虽然发病率不高，却是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。随着黑色素瘤生长，癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中，最终到达血管或淋巴通道，并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移，患者的 5 年生存率仅为 4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤被称为 " 癌中之王 "。

与西方不同，我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高。西方人黑色素瘤多分布在皮肤浅表（称为皮肤型），而我国约 50% 的黑色素瘤分布于四肢末端的皮肤，如足、手和甲下等位置（称为肢端型），更容易发生移行转移；另外还有 20% 为粘膜型（白种人这种类型不到 1%），主要发生在消化道、鼻腔、鼻旁窦、泌尿系统粘膜，恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高，预后较差。所以，威罗非尼的上市为国内黑色素瘤治疗提供了新的方式，具有重大临床意义。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429