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Xtandi在国内上市了没呢?

郭药师
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2025-01-21 07:14:23
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恩杂鲁胺(Xtandi)是一种雄激素受体抑制剂,用于治疗去势难治性前列腺癌患者且效果良好,逐渐成为治疗CRPC患者的新方案。

恩杂鲁胺(Xtandi)为口服药,每天一次,标准剂量为160mg,整个吞服 。勿咀嚼,溶解,或打开胶囊 。可以与或不与食物同服。每日定时服用,出现漏服立即补服,发现漏服时距下次用药时间在12小时以内,则跳过该次用药,于定点时间服药。不可因漏服而补服双倍剂量。

对未化疗的转移性前列腺癌患者使用恩杂鲁胺(Xtandi)进行药物有效性的临床试验。此项目双盲、三期研究共有1717名患者,接受恩杂鲁胺(Xtandi)或安慰剂治疗,主要终点是影像学无进展生存率和总体生存率。恩杂鲁胺组患者12个月时影像学无进展生存率是65%(风险降低了81%,风险比为0.19),安慰剂组是14%。研究结束时,恩杂鲁胺组626例患者(72%)、安慰剂组532例患者(63%)存活,恩杂鲁胺组患者死亡风险降低29%,风险比0.71。实验结果表明,恩杂鲁胺能够显著降低转移性前列腺癌患者影像学进展及死亡风险,延缓化疗开始时间。恩杂鲁胺(Xtandi)可以有效抑制前列腺癌细胞的扩散增加并且促使该细胞死亡。

2012年恩杂鲁胺(Xtandi)经美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌,然而直至今日,恩杂鲁胺(Xtandi)也没有在我国上市。并且由于进口药在我国上市还要经过多年的临床试验,所以,短期内恩杂鲁胺(Xtandi)也将无法在我国上市。

参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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