




维加特是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂,美国食品和药物管理局(FDA)于2014年10月15日批准了维加特用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 那么,维加特治疗肺纤维化效果怎么样呢?
有新的研究结果证实维加特延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。INPULSIS-ON研究显示维加特可保持长期的安全性与疗效,结果与之前INPULSIS试验的发现一致。INPULSIS-ON试验覆盖734名患者:肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用维加特患者的FVC年下降率(服用维加特的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。INPULSIS-ON试验中急性加重的发生率与INPULSIS试验中服用维加特患者的发生率类似,进一步证实了维加特可减少急性加重风险的疗效。INPULSIS-ON试验期间最常见的不良事件为腹泻。在INPULSIS-ON试验中,继续使用维加特的患者中有4.7%的人因腹泻而停止治疗,在首次使用维加特的患者中有10.2%的人因腹泻而停止治疗。INPULSIS-ON试验中,持续或新近使用维加特的患者的心血管事件(主要心血管事件,如心脏病发作或卒中)或出血暴露调整事件发生率与使用安慰剂治疗的患者相似。这些发现与维加特治疗IPF在美国上市第一年内收集到的上市后监测数据也保持一致。数据显示,维加特可延缓IPF疾病进展达四年以上。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832