甲磺酸达拉非尼胶囊上市时间

甲磺酸达拉非尼胶囊是诺华药业旗下的靶向抗癌药物，靶点位于BRAF基因片段，一般常与曲美替尼联合使用治疗伴有BRAF基因突变的黑色素瘤患者。那甲磺酸达拉非尼胶囊上市了吗？甲磺酸达拉非尼胶囊上市时间什么时候？

甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼均为葛兰素史克GSK研发，现归诺华所有。甲磺酸达拉非尼胶囊（泰菲乐）是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。曲美替尼（迈吉宁）是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以使病灶得到快速且显著的缓解，并改善患者的无进展生存。

2013年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新药Dabrafenib（Tafinlar）用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤患者。2013年8月26日，欧洲药物管理局（EMA）批准甲磺酸达拉非尼胶囊上市。2014年1月10日，美国FDA批准曲美替尼联合甲磺酸达拉非尼胶囊治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。2018年4月30日，美国FDA批准曲美替尼联合甲磺酸达拉非尼胶囊辅助治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤。

2019年12月19日，国家药品监督管理局宣布，诺华肿瘤的甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。