




达拉非尼是一款抗癌药物,一般来说,抗癌药物都会有很多注意事项,因为抗癌过程比较漫长,所以要特别注意。那达拉非尼要注意的事项有哪些?
(1)新原发性皮肤恶性.病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR 后直至6个月进行皮肤学评价。(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。(3)严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监,视血清糖水平。(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监,视患者视力症状。(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监,视溶血性贫血。(7)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。
达拉非尼和曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理,受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084,并于2月被CDE纳入优先审评名单。7月11日,CDE承办了达拉非尼联合曲美替尼的上市申请,受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。 2019年12月19日,CDE正式批准了达拉非尼与曲美替尼的上市申请,批准适应症为适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514