




尼拉帕利的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。临床试验显示,带有BRCA突变的患者中,尼拉帕利降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。在未携带BRCA突变的患者中,这一数字达到了55%。同时尼拉帕利还是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况,就能在临床上显着改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。
尼拉帕利最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。尼拉帕利,商品名为Zejula,是一种PARP抑制剂。抗癌药物尼拉帕利是一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂。此类药物能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤,导致癌细胞死亡,或是减缓肿瘤生长。尼拉帕利于2017年被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。随后,Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药(上海)有限公司,分别负责在美国之外的世界各国开发上市。那么尼拉帕利有没有在售的仿制药呢?都有哪几个版本呢?我们来看一下。
美国TESARO公司的PARP抑制剂尼拉帕利在2017年3月份获得了美国FDA的批准上市,还未在中国大陆上市。
美国尼拉帕利售卖,美国原版价格17514.96美元/100mg*90粒,价格较高。很大患者购买价格较便宜的仿制药。
印度版尼拉帕利,规格100mg*90粒,价格19000$左右。
孟加拉珠峰的尼拉帕利售卖的最多,规格100mg*30粒,售价5000$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793