




奥拉帕尼在美国和欧盟已被批准上市,主要适应证是治疗BRCA 基因突变的阳性卵巢癌,那么,服用奥拉帕尼副作用的发生率是多少呢?
奥拉帕尼副作用发生率≥20%,属于1~4 级和3~4 级副作用的临床表现如下:
贫血分别为34%和18%;腹痛与不适为43%和8%;食欲减退为22%和1%;恶心为64%和3%;呕吐为43%和4%;腹泻为31%和1%;消化不良为25%和0%。疲乏与虚弱为66%和8%。
鼻咽炎与上呼吸道感染为26 和0%;关节痛与肌肉骨骼疼痛为21% 和0%。肌痛为22% 和0%。
此外,副作用的临床表现发生率在10%~<20%还包括:
咳嗽、便秘、味觉障碍、肢端水肿、背痛、眩晕、头痛、泌尿道感染、呼吸急促和皮疹等。
发生率在1% ~< 10%的临床表现有:
焦虑、抑郁、失眠、尿痛、尿失禁、外阴阴道疾病、皮肤干燥和湿疹、瘙痒、高血压、静脉血栓(包括肺栓塞)和潮热等。
实验室检测异常患者≥0%,属于1~4 级和3~4 级的结果如下:
血红蛋白减少分别为90% 和15%; 中性粒细胞绝对计数减少为25%和7%; 血小板减少为30% 和3%;淋巴细胞减少为56% 和17%;红细胞体积均数升高为57% 和无数据;肌酐增加为30% 和2%。
此外,实验室检测异常值在1%~< 10%有低镁血症、高血糖等。
奥拉帕尼由英国生物技术制药公司(KuDOS Pharmaceuticals)创制,后经美国阿斯利康( AstraZeneca)公司收购后继续研制开发,先后获得欧盟医药局(EMA) 和美国食品药品管理局( FDA) 优先审查资格。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558