Ofev国内上市的时间

尼达尼布（Ofev）是一种化学品，临床上用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，好发于中老年人群，其肺组织学和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表现为普通型间质性肺炎（UIP），病因不清。

2014年，尼达尼布（Ofev）获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2014 年 11 月，尼达尼布（Ofev）在欧洲获批作为抗癌药物上市，可联合紫杉醇 应用于一线化疗后，治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者，是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。

2015年7月，尼达尼布（Ofev）被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。

Ofev国内是什么时候上市的呢？

2017年9月，尼达尼布（Ofev）在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布（Ofev）是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。

2019年9月，尼达尼布（Ofev）在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

2019年10月11日，勃林格殷格翰公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布（Ofev）突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。

2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布（Ofev）软胶囊（维加特® ）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。