达拉非尼疗效如何？

郭药师

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2025-01-20 07:15:20

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达拉非尼疗效如何？一项临床3期试验分析了达拉非尼（Tafinlar）联合曲美替尼（Mekinist）治疗黑色素瘤患者的效果。试验入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者。患者随机接受达拉非尼（Tafinlar）（150mg一天两次） + 曲美替尼（Mekinist）（2mg一天一次）（联合组）和安慰剂治疗。其中联合组患者数为438，安慰剂治疗的432人。平均2.8年的随访期，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率（RFS）。

结果显示，相比安慰剂治疗，接受达拉非尼（Tafinlar）联合曲美替尼（Mekinist）的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。联合组还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。试验表明，达拉非尼(Tafinlar)联合曲美替尼对一些难治的黑色素瘤患者治疗效率非常高。

达拉非尼（Tafinlar）是一种激酶抑制剂，Tafinlar被用于阻断相同分子通路的不同部位的信号促进癌细胞生长。2013年5月，FDA批准达拉非尼作为单药治疗不可切除的或转移黑色素瘤患者。2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移性晚期黑色素瘤患者。

参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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