




2014年6月勃林格殷格翰公司宣布,维加特(Nintedanib)治疗特发性肺纤维化(IPF)的上市许可申请获得欧洲药品管理局(EMA)的确认、并被EMA纳入加速审批名单。2014年10月15日,美国食品与药品管理局FDA批准维加特和吡非尼酮两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。
IPF是一种对人类危害严重的致命性肺部疾病,患者在诊断之后的中位生存期仅为2至3年。在今天之前,尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。维加特此前已被FDA授予突破性治疗药物的地位,此次批准也使维加特成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2017年10月,勃林格殷格翰收获了三个创新药同时获CFDA上市批准的捷报,其中之一便是用于治疗致命性肺部疾病——特发性肺纤维化(IPF)的维加特。
两项III期研究INPULSIS试验的汇总数据显示,在第52周时,通过用力肺活量测量,维加特(Nintedanib)治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍(维加特组为36.8%,安慰剂组为18.0%)。
2015年《特发性肺纤维化诊治国际循证指南》明确建议临床医生使用维加特治疗特发性肺纤维化患者,并肯定了维加特治疗特发性肺纤维化的作用。2016年《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识》进一步指出,维加特能够显著地减少IPF患者FVC下降的绝对值,一定程度上缓解疾病进程。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832