Ofev在国内上市没呢？

2014年10月15日，美国食品与药品管理局FDA批准Ofev和吡非尼酮两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。在此之前，尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。此前Ofev已被FDA授予突破性治疗药物的地位，此次批准也使Ofev成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格，并均提前获批，这是基于在III期试验中，这两种药物与安慰剂相比，均可显著延缓患者用力肺活量（FVC）下降。2017年9月，Ofev在中国获批上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，Ofev可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。

Ofev推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

Ofev应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对Ofev药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

  剂量调整：如可适用，除了对症治疗以外，Ofev的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用完整剂量（每次150 mg，每日两次）或降低的剂量（每次100 mg，每日两次）重新开始Ofev治疗。如果患者不能耐受每次100 mg，每日两次，则应停止Ofev治疗。肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child Pugh B）迹象时，可中断治疗，或将Ofev降低剂量至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用Ofev降低剂量（每次100mg，每日两次）治疗，随后可增加至完整剂量（每次150 mg，每日两次）。当AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝损伤（Child Pugh B）的体征或症状时，应停用Ofev。