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维加特治疗肺纤维化有效果吗?

郭药师
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2025-01-21 15:46:18
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维加特是P-gp的底物。在一项药物相互作用的专项研究中,联合给予P-gp强效抑制剂酮康唑,若按药时曲线下面积(AUC)计,可使维加特暴露量增加至1.61倍,按峰浓度(Cmax)计,可使其暴露量增加至1.83倍。在一项联合使用P-gp强效诱导剂利福平的药物相互作用研究中,联合使用利福平与单独给予维加特相比,维加特得暴露量按药时曲线下面积(AUC)计下降至50.3%;按峰浓度(Cmax)计下降至60.3%。如果与维加特联合给药,P-gp强效抑制剂(例如,酮康唑或红霉素)可增加维加特暴露量。在这些病例中,应密切监测患者对维加特的耐受性。处理不良反应可能需要中断、降低剂量或停止维加特治疗。P-gp强效诱导剂(例如,利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草)可降低维加特暴露量。应考虑选择无P-gp诱导作用的或诱导作用极小的替代性合并用药。

一项临床试验分析了维加特治疗特发性肺纤维化的疗效,结果显示,维加特可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。 

临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实维加特延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。 

肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用维加特患者的FVC年下降率(服用维加特的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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