Ofev对肺纤维化有多大疗效呢？

郭药师

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2025-01-21 05:57:30

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Ofev是目前治疗特发性肺纤维化（IPF）的首选药物，Ofev是小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。2014年，Ofev获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2019年9月，Ofev在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这一认定是基于一项名为INBUILD的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床试验，该试验旨在评估Ofev在治疗进行性纤维化间质性肺病患者中的安全性，耐受性和疗效。试验数据显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%，达到试验的主要终点。Ofev在试验中延缓了多种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展速度。

一项临床试验分析了Ofev治疗特发性肺纤维化的疗效，结果显示，Ofev可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%。临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实维加特延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。

肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用Ofev患者的FVC年下降率（服用Ofev的患者为-113.6 mL/年）一致。临床试验数据显示，使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml

参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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