




尼达尼布的全称叫乙磺酸尼达尼布软胶囊,2017年9月20日获得国家药监局批准,尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。在我国上市的商品名为尼达尼布。研发生产公司勃林格殷格翰提供。据了解,截止2019年7月尼达尼布尚未被国家纳入医保。尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂,2014年10月,尼达尼布获批治疗特发性肺纤维化。试验显示,尼达尼布治疗肺纤维化,患者的肺功能改善或下降减缓。
一项临床试验分析了尼达尼布治疗特发性肺纤维化的疗效。结果显示,尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。
肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率(服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多,尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。
尼达尼布目前还没有正式的进入国家医保目录,但已经进入一些省级医保。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832