CD30单抗上市了吗？

CD30单抗是一种抗CD30抗体，通过蛋白酶可切割的接头与有效的抗微管剂单甲基auristatin E(MMAE)缀合。 在与CD30结合后，CD30单抗迅速内化并转运至溶酶体，其中MMAE被释放并与微管蛋白结合，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。几项试验显示持续抗肿瘤活性，对复发/难治性霍奇金淋巴瘤，系统性间变性大细胞淋巴瘤或原发性皮肤CD30单抗阳性淋巴增殖性疾病患者具有可控的安全性。另外，多项正在进行的试验目前正在单独评估CD30单抗或与其他药物联合用于复发/难治性患者以及新诊断患者，截止目前，CD30单抗仍未在国内上市。

获批是基于III期临床研究ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30单抗阳性PTCL患者，评估了CD30单抗联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）的疗效和安全性。研究的主要终点是双盲独立中央审查机构（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，与CHOP方案相比，CD30单抗+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善，相当于将疾病进展、死亡、接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病的风险降低了29%（BICR:HR=0.71，95%CI:0.54-0.93，p=0.011），达到了研究的主要终点。此外，与CHOP方案相比，CD30单抗+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出优越性（HR=0.66，95%CI:0.46-0.95，p=0.0244）。其他关键次要终点方面，CD30单抗+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS（HR=0.59；95%CI:0.42-0.84，p=0.003），完全缓解率（CRR：68% vs 56%，p=0.007），客观缓解率（ORR：83% vs 72%，p=0.003）。该研究中，CD30单抗+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性，并与CD30单抗和化疗组合方案已确立的安全性一致。