达拉非尼对黑色素瘤能有多大疗效？

郭药师

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2025-01-21 00:23:26

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达拉非尼对黑色素瘤能有多大疗效？一项开放标签、III型随机对照试验。共招募704名BRAF V600突变的转移的黑色素瘤患者，随机接受达拉非尼dabrafenib (150 mg一天两次)和曲美替尼trametinib (2 mg一日两次)或维莫非尼vemurafenib (960 mg一天两次)口服作为一线治疗。主要终点为总生存期（OS）。

预计划的期中分析结果显示，在总事件达到77%时，在达拉非尼联合曲美替尼治疗组患者在12个月的OS为72%（95%CI：67-77），而单独维莫非尼vemurafenib治疗组为65%（95% CI, 59to70），两组相比HR：0.69， 95%CI：0.53to0.89; P=0.005。中位生存期比较发现，在达拉非尼联合曲美替尼治疗组为11.4个月，而在维莫非尼vemurafenib 单独治疗组仅为7.3个月（HR：0.56）。达拉非尼联合曲美替尼治疗组ORR为64%，而单独vemurafenib 治疗组为51% (P<0.001). 两组不良事件相近。

结果表明，达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）治疗比维莫非尼单独治疗，对晚期转移BRAF V600E or V600K 突变黑色素瘤治疗方面，有明显的优势，能显著促进患者的总生存。但并没有增加不良反应。也就是说，达拉非尼的治疗效果较以往治疗方式来说更为理想。

参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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