奥拉帕利（奥拉帕尼）上市日期

奥拉帕利（奥拉帕尼）是中国市场上第一个针对卵巢癌的新型靶向药物，并已被批准在中国用于铂类敏感性复发性卵巢癌的维持治疗。这意味着使用奥拉帕利（奥拉帕尼）作为辅助治疗的患者将有近2倍的无延长生存期，并且疾病进展或死亡的风险降低了65％。

2014年12月奥拉帕利（奥拉帕尼）获得美国FDA审批上市，用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。2018年1月，美国FDA批准了奥拉帕利（奥拉帕尼）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。2017年12月1日，全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利（奥拉帕尼）在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。2018年8月，中国药监局正式批准奥拉帕利（奥拉帕尼）在中国上市，用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。

临床试验分析了奥拉帕利（奥拉帕尼）与安慰剂治疗卵巢癌的效果。试验纳入BRCA1/2突变复发卵巢癌患者，这些患者都是之前至少接受过至少两次含铂类的全身化疗后出现复发，最近对含铂方案有疗效，以2：1的比例随机分配到奥拉帕利（奥拉帕尼）维持治疗组（300mg，每日两次）及安慰剂组，临床研究时发现，卵巢癌的患者接受奥拉帕利（奥拉帕尼）与安慰剂的治疗，可使PFS(无疾病进展时间)延长。对于BRCA突变的卵巢癌患者，相较于安慰剂的效果，奥拉帕利（奥拉帕尼）组明显延长了PFS(中位无进展生存期19.1个月vs 5.5个月)，研究数据显示，无论卵巢癌患者是否携带BRCA突变，奥拉帕利（奥拉帕尼）作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%，并显著改善卵巢癌患者的无进展生存期。