




奥拉帕利(奥拉帕尼)是一款针对BRCA突变肿瘤的靶向药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。
奥拉帕利获批治疗卵巢癌是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(代号SOLO-1)的结果。
该试验随机选取经铂类化疗后出现临床完全或部分缓解、且携带有BRCA 1或BRCA 2基因致病或疑似致病突变的晚期高浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌及/或输卵管癌患者391名。 患者随机(2:1)分组,每日两次服用奥拉帕利片或安慰剂片。
经中位41个月随访后,奥拉帕利相比安慰剂可以显著延长患者的中位PFS。在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。奥拉帕利相比于安慰剂组降低70%复发风险。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558