普纳替尼（帕纳替尼）说明书

普纳替尼（帕纳替尼）说明书

通用名称：普纳替尼

商品名称：lclusig

全部名称：普纳替尼,帕纳替尼,Ponatinib,lclusig,Ponaxen

一、普纳替尼（帕纳替尼）适应症：

普纳替尼（帕纳替尼）是一种激酶抑制剂适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相，加速相，或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)。这个适应证是根据反应率。没有用Iclusig的试验证明改善疾病相关症状或增加生存。

二、普纳替尼（帕纳替尼）用法用量：

45 mg有或无食物口服每天1次；对血液学和非-血液学毒性调整剂量或中断给药。

三、普纳替尼（帕纳替尼）不良反应：

最常见非血液学不良反应(≥ 20%)是高血压，皮疹，腹痛，疲乏，头痛，干皮肤，便秘，关节痛，恶心，和发热。血液学不良反应包括血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，和白细胞减少。

四、普纳替尼（帕纳替尼）的服用禁忌：

本品禁用于己知对普纳替尼（帕纳替尼）或任何辅料过敏的患者。

五、服用普纳替尼（帕纳替尼）的注意事项：

  1、充血性心衰：监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗 。

2、高血压：监视高血压和临床有指针时治疗。

3、胰腺炎：每月监视血清酯酶；中断或终止普纳替尼（帕纳替尼）。

  4、出血：对严重出血中断普纳替尼（帕纳替尼）。

  5、液体潴留：监视患者for 液体潴留； 中断，reduce，or 终止普纳替尼（帕纳替尼）。

6、心律失常：监视心律失常的症状。

7、骨髓抑制：血小板减少，中性粒细胞减少，和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC < 1000/mm3或血小板减少 < 50,000/ mm3中断普纳替尼（帕纳替尼）。

8、肿瘤溶解综合征：开始用普纳替尼（帕纳替尼）治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。

伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔：在接受大型手术患者中短暂中断治疗。

胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

9、儿童用药：

未曾在小于18岁患者中试验普纳替尼（帕纳替尼）的安全性和疗效。

10、老年患者用药：

尚不明确。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：

尚不明确。

六、贮藏：

普纳替尼（帕纳替尼）需要密封储藏。