




贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。2012 年 12 月,贝达喹啉被美国 FDA 批准用于治疗耐药肺结核,并写入 WHO 指南。作为 40 多年以来第一个被批准的不同类的抗结核新药,贝达喹啉可能为耐药结核病患者带来希望,同时有可能缩短药物敏感的结核病患者的治疗疗程。今天咱们就来了解一下贝达喹啉的效果怎样呢?
为了评估贝达喹啉的安全性和有效性,来自南非的 Pym 博士及其团队开展了一项研究。研究发现,贝达喹啉治疗耐药结核疗效较好。结果发表在近期的 ERJ 杂志上。该 I 期多中心开放性单臂研究纳入初诊或既往接受治疗的 MDR-TB(包括早期 XDR 或 XDR 的 TB 患者),在符合国家结核病防治规划治疗指南抗结核药物治疗方案基础上给予 24 周的贝达喹啉治疗。在贝达喹啉治疗期间和自开始治疗后最长达 120 周时对其进行评估。
研究结果表明,该研究共纳入了 233 名受试者,其中 63.5% 为 MDR-TB,18.9% 为早期 XDR-TB,16.3% 为 XDR-TB。87.1% 患者在入组前正接受二线抗结核药治疗。在 24 周的治疗期间,就有 16 名患者死亡,20 例患者停药,大部分是由于不良反应或者 MDR-TB 相关的不良反应。贝达喹啉最常见的不良反应与 MDR-TB 治疗相关。在治疗有效人群中,120 周的痰培养转阴率为 72.2%。MDR-TB、早期广泛耐药、XDR-TB 患者的痰培养转阴率分别为 73.1%,70.5% 和 62.2%。
报道的最常见的贝达喹啉的不良反应(≥10%)是恶心(38%)、关节痛(32.9%)、头痛(27.8%);≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。1-10%的不良反应:转氨酶升高(8.9%)、血淀粉酶增加(2.5%)。患者服用贝达喹啉治疗期间部分患者无明显症状,仅10%-20%患者出现不同程度的副作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384