泰菲乐治疗黑色素瘤疗效怎样？

2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼（trametinib)与泰菲乐联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移黑色素瘤患者。2017年6月，FDA批准泰菲乐联合曲美替尼用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。2018年4月30日，FDA又批准泰菲乐联合曲美替尼辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。2018年5月，泰菲乐和Mekinist（曲美替尼）联合治疗被FDA批准用于治疗遗传性甲状腺癌（ATC），也就是指由BRAF V600E基因异常引起的间变性甲状腺癌。

一项临床3期试验，入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者。患者随机接受泰菲乐（150mg一天两次） + 曲美替尼（2mg一天一次）（联合组）和安慰剂治疗。其中联合组患者数为438，安慰剂治疗的432人。平均2.8年的随访期，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率（RFS）。结果显示，相比安慰剂治疗，接受泰菲乐联合曲美替尼的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。联合组还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。试验表明，泰菲乐加上曲美替尼对一些难治的黑色素瘤患者治疗效率非常高。

泰菲乐的推荐剂量是150 mg口服每天2次，泰菲乐作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次，餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。