




2017年6月FDA批准泰菲乐联合曲美替尼用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。这次获批,使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物,泰菲乐还没有进入医保名录,所以购买泰菲乐是不能享受医保报销的。
泰菲乐批准是基于一项3组队列、多中心、非随机、开放二期研究的结果,这项研究纳入的是四期非小细胞肺癌患者,主要终点是客观缓解率。研究中,36名未接受过治疗的患者为一组,57名接受过治疗的患者为一组,两组患者每天服用150mg泰菲乐两次,2mg曲美替尼一次。中位随访时间为9个月时,第一组患者的客观缓解率为61.1%,其中有68%的患者疾病没有发生进展;第二组患者的客观缓解率为63%。研究还发现治疗后的缓解效果持久,中位缓解持续时间可达12.6个月。
泰菲乐联合曲美替尼已获批多个适应症:2014年1月,泰菲乐首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者;一年后,也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者;2017年6月,泰菲乐获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者;2018年5月,泰菲乐获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。
泰菲乐与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514