Bedaquilin中文版的说明书

Bedaquilin中文版的说明书

【Bedaquilin适应症】

Bedaquilin是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药，适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Bedaquilin使用。Bedaquilin不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。

【Bedaquilin治疗效果】

一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB）患者，并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的Bedaquilin治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。试验显示，与安慰剂组相比，Bedaquilin组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；Bedaquilin风险比，2.44）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%） 和第120周（62% vs 44%）Bedaquilin组痰液阴转率显著较高；第120周，Bedaquilin和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。Bedaquilin组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。实验中，两组患者不良反应事件发生率相当。

【Bedaquilin副作用】

1、报道中（1-10％）副作用：转氨酶升高（8.9％）、血淀粉酶增加（2.5％）。

2、报道的最常见副作用（≥10%）是恶心（38％）、关节痛（32.9％）、头痛（27.8％）；在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛；患者服用Bedaquilin治疗期间部分患者无明显症状，仅10％-20%患者出现不同程度的副作用，如出现严重副作用，需要及时去医院进行检查或停药治疗。

【Bedaquilin注意事项】

1、死亡率升高：在一项安慰剂对照试验中，观察到Bedaquilin治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周Bedaquilin用药期间，发生了1例死亡。

2、QT间期延长：Bedaquilin可延长QT间期。在治疗前、以及Bedaquilin治疗开始后至少2/12和24周时，应进行心电图检查(ECG)。

3、肝毒性：服用Bedaquilin时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。

4、在Bedaquilin治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。