Bedaquilin是什么时候上市的？

Bedaquilin是一种全新作用机制的抗结核药物， 主要通过抑制结核菌能量合成发挥抗菌及杀菌作用。这是全球45年来首个新的抗结核药物，2012年12月获得美国FDA审批通过上市；2016年12月，我国国家食药监总局批准将富马酸Bedaquilin作为联合治疗的一部分，于成人耐多药肺结核的治疗。

一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB）患者，并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的Bedaquilin治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。试验显示，与安慰剂组相比，Bedaquilin组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；Bedaquilin风险比，2.44）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%） 和第120周（62% vs 44%）Bedaquilin组痰液阴转率显著较高。第120周，Bedaquilin和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。Bedaquilin组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。实验中，两组患者不良反应事件发生率相当。

Bedaquilin的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用Bedaquilin。