




Cyendiv通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3、血小板生长因子受体(PDGFR) α/β、血管表皮生长因子受体(VEGFR) 1-3等受体酪氨酸激酶,阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的细胞信号转导,从而抑制特发性肺纤维化的病变。临床上Cyendiv用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。今天咱们就来了解一下Cyendiv在国内什么时候上市?
2014年10月15日美国FDA 批准维加特上市,由勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)开发、生产和销售。2014 年 11 月,维加特在欧洲获批作为抗癌药物上市,可联合紫杉醇 应用于一线化疗后,治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者,是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。
2017年9月,维加特已经在中国获批上市,用于对肺间质纤维化的治疗,维加特可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50%,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益,为我国的肺间质纤维化患者提供了新的治疗方案。
在一项研究中,中位随访7.1个月时,Cyendiv组与安慰剂组的中位PFS分别为3.4个月和2.7个月,与安慰剂组相比,Cyendiv组的疾病进展风险下降了21%,Cyendiv组腺癌患者的总生存显著优于安慰剂组,分别为12.6个月和10.3个月,特别注意的是那些从一线治疗开始后9个月内进展的腺癌患者,两组的中位OS分别为10.9个月和7.9个月,中位PFS分别为3.6个月和1.5个月。两项III期研究INPULSIS试验的汇总数据显示,在第52周时,通过用力肺活量测量,Cyendiv治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍(Cyendiv组为36.8%,安慰剂组为18.0%)。
Cyendiv是首个获得临床证据一致证实、可显著减少肺功能年下降率(减少幅度可达50%),从而延缓IPF疾病进展的、IPF靶向治疗的药物,Cyendiv是上市给IPF患者带来了希望。
以上就是Cyendiv上市的内容,希望可以帮助到您!
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832