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Ponaxen用法及用量

郭药师
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2025-01-20 18:15:48
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Ponaxen是一种激酶抑制剂适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相,加速相或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)。

Ponaxen用法及用量

Ponaxen剂型和优势:15毫克,30毫克和45毫克圆形,白色,薄膜包衣片剂。可口服给药。Ponaxen一开始吃是每天口服一次45mg。不过在第2期试验中,68%的患者在治疗过程中每天需要将剂量减少至30mg或15mg。开始每天一次45毫克给药,考虑减少Ponaxen对慢性期(CP)CML和加速期(AP)CML患者的剂量,这些患者已经取得了重大的细胞遗传学反应。如3个月(90天)内未发生响应,请考虑停止Ponaxen,Ponaxen可以带或不带食物,整片吞下。 

一项研究的目的是比较CML患者和接受Ponaxen治疗与异基因干细胞移植治疗的Ph + ALL患者的总生存期。在Ponaxen+ALL和CML评估(PACE)试验中接受单药Ponaxen治疗的患者与欧洲骨髓移植登记处报告的allo-SCT患者OS的事后,回顾性,间接比较,CML分层进行了疾病阶段和Ph + ALL。 Kaplan-Meier生存曲线和多变量Cox比例风险模型用于比较干预组之间的OS,调整从诊断到干预的时间,年龄,性别和地理区域;报告了24个月和48个月的OS率和中位OS;调整潜在的混杂因素后,接受Ponaxen的慢性期CML(CP-CML)患者的24个月和48个月OS率明显高于接受allo-SCT的患者(24个月:84%vs 60.5%)分别为:P = .004; 48个月:分别为72.7%和55.8%; P = .013),风险比(HR)为0.37。在患有加速期CML的患者中,OS组之间的OS率没有显着差异。在患有急性CML和患有Ph + ALL的患者中,与allo-SCT相比,Ponaxen与较短的OS相关。虽然allo-SCT仍然是T315I阳性晚期CML和Ph + ALL患者的重要治疗选择,但Ponaxen也是T315I阳性CP-CML患者的有价值的替代方案,患者可以在体检后考虑选择Ponaxen作为自己的治疗药物。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469

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