2017年9月,辉瑞公司宣布,gemtuzumab ozogamicin获得美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。gemtuzumab ozogamicin是首款纳入儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。
gemtuzumab ozogamicin曾在2000年以高剂量单药治疗获得了美国FDA的加速批准,用于年龄在60岁以上、出现首次复发并且尚无法接受细胞毒化学治疗的CD33阳性AML患者。2010年,在临床试验未能继续证实这款药物的临床获益,并且显示其与化疗相比具有更高的毒性后,辉瑞公司主动将该药物撤出美国市场。gemtuzumab ozogamicin继续在日本市场销售,并通过辉瑞的患者体恤项目向个别患者提供。鉴于AML患者的迫切需求,AML临床医生仍然致力于通过调整剂量和用药安排对gemtuzumab ozogamicin进行评估研究。
gemtuzumab ozogamicin不良反应:> 10%(新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷)、低磷酸盐血症,3级或更高、低钾血症,3级或更高、3级或更高级别的感染、低钠血症,3级或更高、长时间的血小板减少症、3级或更高出血、AST增加,达到3级或更高、碱性磷酸酶升高,3级或更高。
gemtuzumab ozogamicin去哪里买的到?
对于国内患者来说,暂时买不到国内的gemtuzumab ozogamicin,因为gemtuzumab ozogamicin尚未在国内上市,所以患者只能选择美国瑞辉原研gemtuzumab ozogamicin,购买渠道有两种:患者亲自去美国购买或者通过国内专业的海外医疗服务机构(比如医伴旅)获取。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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