甲磺酸达拉非尼胶囊最新版说明书

【通用名称】：甲磺酸达拉非尼

【商品名称】：Tafinlar 

【全部名称】：达拉非尼,甲磺酸达拉非尼胶囊, dabrafenib,Tafinlar 

【甲磺酸达拉非尼适应症】: 

甲磺酸达拉非尼适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。

  【甲磺酸达拉非尼参考用法用量】： 

甲磺酸达拉非尼的推荐剂量是150 mg口服每天2次，甲磺酸达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用甲磺酸达拉非尼。

【甲磺酸达拉非尼不良反应】： 

（1）对甲磺酸达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。 

（2）甲磺酸达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。 

【甲磺酸达拉非尼注意事项】: 

新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止甲磺酸达拉非尼后直至6个月进行皮肤学评价。 

在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

严重发热性药物反应：不用甲磺酸达拉非尼如发热≥101.3°F或发生并发发热。

高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。

葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。

葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。

胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。甲磺酸达拉非尼可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。