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lclusig是在什么时候上市的?

郭药师
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2025-01-21 11:46:06
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普纳替尼lclusig是在什么时候上市的?我们来看一下。普纳替尼lclusig是美国阿瑞雅德制药公司(ARIAD)生产的白血病药物,于2012年就已经被FDA批准上市,但目前普纳替尼lclusig还未在中国大陆上市。

临床试验PACE试验中评估了普纳替尼lclusig在CML和费城染色体阳性ALL患者中对达沙替尼(Sprycel)或尼罗替尼(Tasigna)耐药或不耐受或T315I突变的疗效和安全性。试验纳入共449名接受过2到3次TKI治疗CP-CM的患者用起始剂量为45mg / d的普纳替尼lclusig治疗。试验结果显示,在平均56.8个月随访期间,267例患者中,有60%(n=159)达到主要细胞遗传学缓解(MCyR)。54%(n=144)的患者达到完全细胞遗传学缓解。40%(n=108)的患者达到主要分子学缓解(MMR),24%(n=64)达到分子学缓解。在中位随访期间,12个月估计有82%的患者达到MCyR,5年时达到MMR的患者估计有59%持续缓解。  

美国食品药品监督管理局(FDA)批准普纳替尼lclusig治疗有慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL),两种罕见血和骨髓疾病的成年人,普纳替尼lclusig提前三个多月通过审评。普纳替尼lclusig阻断促进癌细胞发展某些蛋白。药物每天服用1次治疗有CML和Ph+ALL的慢性,加速,和母细胞相患者其白血病是对一类被称为酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药或不能耐受。

普纳替尼lclusig靶向CML细胞有一种特殊突变,被称为T315I,它使这些细胞对当前批准的TKIs耐药。普纳替尼的批准是重要的因为对其他药物不反应的CML患者提供治疗选择,尤其是有T315I突变很少治疗选择的患者。普纳替尼是2012年底被批准治疗CML的第三个药物和治疗ALL的第二个药物。

以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的普纳替尼lclusig的上市情况,由以上我们可以得知,普纳替尼lclusig在国外已经上市,但是目前还未在国内上市。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469

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