




2014年12月19日,美国FDA批准抗癌新药奥拉帕尼(Lynparza),作为单药治疗之前至少经过3次化疗的晚期卵巢癌患者,或者怀疑BRCA突变的晚期卵巢癌。同时FDA批准了用于检测BRCA1和BRCA2基因突变的定量与分类诊断试剂盒,BRACAnalysisCDx。奥拉帕尼(Lynparza)是FDA批准上市的第一个PARP抑制剂。2015年2月2日,欧盟药监局(EMA)也批准了奥拉帕尼(Lynparza)在欧盟28个国家包括冰岛、列支敦士登和挪威上市。但是EMA批准的适应症和FDA稍有不同,前者是针对BRCA基因突变的,之前接受过含有铂类药物的化疗并表现应答且复发的晚期上皮性卵巢癌患者的维持治疗。
2018年8月,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,首个PARP抑制剂奥拉帕尼(Lynparza)正式在国内上市。奥拉帕尼(Lynparza)是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。奥拉帕尼(Lynparza)原研药的售价较贵,以国内售价为例,规格为50mg*448片/盒,为28天的剂量,售价72000$。目前,仿制版奥拉帕尼(Lynparza)已经获批上市,奥拉帕尼(Lynparza)仿制药的价格较便宜,是原厂药的十分之一。孟加拉珠峰版奥拉帕尼(Lynparza)规格150mg*120片/盒,售价折合人民币11000$左右。孟加拉珠峰奥拉帕尼(Lynparza)规格50mg*112片/盒,售价折合人民币3500$左右。印度版的奥拉帕尼(Lynparza)规格50mg*112片/盒,售价折合人民币5200$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558