




2005年底,第一个被美国FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌的靶向药物,索拉非尼(Sorafenib)成为业界广泛关注的研究,2006年索拉非尼(Sorafenib)在我国成功上市,为我国晚期肾细胞癌患者带来了希望,也提供给临床医师一种新的治疗方案。那么,索拉非尼(Sorafenib)治疗肾癌的效果怎么样呢?我们来看一下。
在美国和欧洲进行的治疗晚期肾癌的III期随机临床研究中,903例接受过一次系统治疗(生物免疫或化疗)失败的晚期肾癌病人随机分为两组,一组接受甲苯磺酸多吉美,另一组接受安慰剂治疗。结果表明两组的客观有效率分别为10%和2%,另分别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定。
索拉非尼(Sorafenib)的无进展生存期较安慰剂组延长一倍(5.8vs2.8个月。风险比为0.51),且索拉非尼(Sorafenib)较安慰剂治疗显著改善了病人的生活质量。多吉美组的生存期较安慰剂组长,风险比为0.72,可以看出索拉非尼(Sorafenib)对患者的改善以及作用效果是非常可观的。
另外,索拉非尼(Sorafenib)治疗中国转移性肾细胞癌患者的疗效及安全性与2003年至2005年进行的索拉非尼(Sorafenib)治疗晚期肾细胞癌患者全球多中心Ⅲ期临床试验研究(TARGET)结果相近。与TARGET研究相比,IIT研究中索拉非尼(Sorafenib)对晚期肾细胞癌患者的疾病控制率相近,但中国患者中位PFS长达41周,比TARGET中的24周显著延长。
绝大多数晚期肾细胞癌患者可受益于索拉非尼(Sorafenib)治疗,且耐受性良好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923