




AmBisome是一种抗真菌药物,用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。为注射用两性霉素B(AmB)脂质体冻干粉,目前已经在全球二十几个国家和地区使用。脂质体具有很强的增溶能力,并具有缓释、药效持续稳定的优点,并且能明显减小药物的副作用。
那么,AmBisome上市的日期是什么时间呢?
Ambisome是由美国NeXstar公司研制的全球首个上市脂质体制剂,而后被Gilead公司并购。最先于1990年在欧洲上市,而后于1997年在美上市。但目前国内大陆还未上市AmBisome。
AmBisome适应症:用于治疗严重的、危及生命的真菌感染,包括利什曼病和某种形式的脑膜炎感染 HIV(人类免疫缺陷病毒)的人,AmBisome能有效治疗曾用Glucantime治疗无效的粘膜利什曼病患者。注射用两性霉素B脂质体AmBisome适应症:用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
真菌病的治疗:通常以每天1.0mg/kg体重的剂量进行治疗,并根据需要逐步增加至3.0mg/kg.目前,数据不足以定义解决真菌病所需的总剂量和治疗持续时间。但是,通常在3-4周内累积剂量为1.0-3.0g的两性霉素B作为AmBisome的剂量。两性霉素B作为AmBisome的剂量必须根据每个患者的具体要求进行调整。
毛霉菌病:推荐的起始剂量为5mg/kg/天。治疗的持续时间应根据个人情况确定。临床实践通常使用长达6至8周的疗程;深层感染、长期化疗或中性粒细胞减少症可能需要更长的治疗时间。尽管在临床试验和临床实践中已经使用了大于5mg/kg的剂量,最高为10mg/kg的剂量,但是在这些较高剂量下AmBisome治疗毛霉菌病的安全性和有效性的数据仍然有限。因此,应该在个体患者的水平上进行利益:风险评估,以确定在更高的AmBisome剂量下,治疗的潜在利益是否被认为超过已知的增加的毒性风险。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740