




最近,医伴旅了解到,2019年12月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药(上海)有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利(MK-4827)胶囊(商品名:则乐)上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
尼拉帕利(MK-4827)是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)PARP-1和PARP-2的抑制剂。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的上市将为我国患者提供新的用药选择。
MK-4827在国内上市之后,它的价格是国内患者十分关注的一个方面,我们在一些消息中了解到,MK-4827在国内的价格大概2.5万$左右,100mg/30粒胶囊,具体价格请以当地为准。
MK-4827推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用。继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。对不良反应,考虑中断治疗,剂量减低或给药终止。
MK-4827是首款也是唯一一款不用区分BRCA基因突变或生物标志物的PARP抑制剂。 临床试验显示,无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者,都能从MK-4827治疗中获益。
不过国内MK-4827高昂的定价使很多患者无法长期使用,医伴旅了解到,在孟加拉和印度已经上市了MK-4827的仿制药,其中孟加拉珠峰版的MK-4827价格最低,规格100mg*30粒,售价5000$左右,患者也可以购买仿制版MK-4827。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793