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安必素医保可以报销吗?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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1990年安必素在欧洲上市,1997年安必素在美国上市,同时在海外多个国家表现出了优秀的治疗效果。不过安必素并未在我国上市,也就无法医保。

注射用两性霉素B脂质体安必素的有效成分两性霉素B为一多烯抗菌素,它通过结合到真菌细胞膜上的固醇(主要为麦角固醇),造成膜通透性改变,胞内物流出而使真菌细胞死亡。

在一项前瞻性,随机,多中心研究中,安必素的疗效已被证明是免疫功能低下的主要一线治疗,主要是中性粒细胞减少的成人和儿童,其IFFI已被证实或可能(>30天)(AmBiLoad研究)。 

监测患者12周。在治疗的前14天中,将3 mg/kg/天的标准剂量方案(N = 107)与10 mg / kg /天的负荷剂量方案(N = 94)进行了比较。在改良的意向治疗分析组中,良好的总体缓解率为标准剂量组的50%,负荷剂量组的46%。差异无统计学意义。在标准剂量组和负荷剂量组中,发烧缓解的中位时间相似(分别为6天和5天)。首次注射AmBisome后12周,标准剂量组的存活率为72%,负荷剂量组的存活率为59%,差异无统计学意义。

安必素适应症:用于治疗严重的、危及生命的真菌感染,包括利什曼病和某种形式的脑膜炎感染 HIV(人类免疫缺陷病毒)的人,安必素能有效治疗曾用Glucantime治疗无效的粘膜利什曼病患者。注射用两性霉素B脂质体安必素适应症:用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

在所有研究中,安必素经常报告的不良反应发生率高于20%的Am B同工酶包括:皮疹,高血糖,低血钾,低镁血症,腹泻,恶心,呕吐,贫血,碱性磷酸酶增加,血尿素氮增加,发冷,失眠,肌酐增加,呼吸困难。

安必素输液相关的反应包括畏寒/严厉,发烧,恶心,呕吐,高血压,心动过速,呼吸困难和缺氧。有少数报道有潮红,有或没有胸闷的背痛以及服用Am B等位基因组引起的胸痛。有时候这很严重。

当注意到这些症状时,在开始输注后几分钟内就会发生反应,并在停止输注后迅速消失。这些症状并非每次剂量都出现,并且当输注速度减慢时,通常不会在以后的给药中再次出现。

以上就是安必素报销的内容,希望可以帮助到您!

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740

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