gemtuzumab ozogamicin在国内上市了吗？

gemtuzumab ozogamicin可用于治疗急性髓性白血病（AML），但是这款药物在国外研究比较多，很多患者就会问，gemtuzumab ozogamicin在国内上市了吗？今天咱们就来详细看一下。

gemtuzumab ozogamicin于2017年09月04日获FDA批准上市，gemtuzumab ozogamicin适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者，gemtuzumab ozogamicin也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。

gemtuzumab ozogamicin是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。gemtuzumab ozogamicin是一款抗体药物偶联物（ADC），含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当gemtuzumab ozogamicin与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。 

遗憾的是，gemtuzumab ozogamicin并未进入中国，供患者选择的只有美国瑞辉gemtuzumab ozogamicin。据医伴旅了解到美国辉瑞药厂生产的gemtuzumab ozogamicin 4.5mg/支 5万$左右，由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。

gemtuzumab ozogamicin单独治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证。第一个试验纳入了237名新诊断出的AML患者，这些患者不能耐受或者拒绝接受大剂量化疗。患者随机分为两组，一组接受gemtuzumab ozogamicin治疗，一组接受最佳支持治疗。试验测定了“总体生存时间”，即患者从试验开始后的生存时间。第一组患者的中位总体生存时间为4.9个月，第二组为3.6个月。第二个试验是一项单臂试验，纳入了57名经历过一次疾病复发的CD33阳性AML患者。患者接受了一个疗程的gemtuzumab ozogamicin。试验测定了达到完全缓解的患者人数。Mylotarg治疗后，有26%的患者达到了完全缓解，中位持续时间为11.6个月。

儿童肿瘤研究组AAML0531试验评估了gemtuzumab ozogamicin标准化疗VS单一化疗（添加或不添加干细胞移植）的效果，并在第3年发现它可使患者在无事件生存方面获益。完全缓解率或总生存期未见增加。儿童肿瘤研究组的一项研究显示gemtuzumab ozogamicin可改善儿童急性髓性白血病(AML)患者的无病生存，并减少复发风险，密苏里州堪萨斯城儿童医院的Alan S. Gamis博士在第55届美国血液病学会(ASH)年会上对这一研究进行了报道。

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