Blincyto中文说明书

Blincyto中文说明书：

适应症：

Blincyto适用为费城染色体-阴性复发性或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病(ALL)的治疗。

用法用量：

1.治疗的单个疗程由连续静脉输注4周接着自由间隔2周治疗组成。 2.对体重至少45 kg患者，在疗程1中，在第1–7天给予Blincyto在9mcg/day和在第8–28天28mcg/day。对随后疗程，在第1–28天给予Blincyto在28mcg/day。

不良反应：

常见不良反应（≥20%）包括感染（不明确细菌及病原体的），发热，头痛，输液相关反应，贫血，发热性中性粒细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少。

作用机制：

Blincyto是一个双特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器结合至B-系来源细胞表面上表达的CD19和在T细胞的表面上表达CD3。通过在T-细胞受体(TCR)复合物上CD3与良性和恶性B细胞上CD19连接激活内源性T细胞。博纳吐单抗介导T细胞和肿瘤细胞间突触的形成，细胞粘附分子的上调，细胞溶解蛋白的生产，炎性细胞因子的释放，和T细胞的增殖，导致CD19+细胞重新定向溶解。

注意事项：

骨髓抑制：已报告有中性粒细胞减少，包括危及生命的发作。在整个治疗过程中监测血液计数；如果出现长期中性粒细胞减少，可能需要中断治疗。贫血和血小板减少也可能发生。

肝毒性：在治疗过程中可能会出现肝酶（与CRS（心肾综合征 Ⅰ型）相关或与CRS无关）的短暂升高。在急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中，酶升高的中位时间为3-19天；在少数患者中观察到3级或更高的升高。在基线和治疗期间监测ALT、AST、GGT和总胆红素。如果转氨酶大于5倍ULN（正常值上限）或总胆红素大于3倍ULN（正常值上限），则中断治疗。

感染：大约四分之一的临床试验中的患者（可能危及生命或致命）报告了严重感染，如败血症、肺炎、菌血症、机会性感染和导管相关感染。适当时考虑使用预防性抗生素，并密切监测感染的迹象/症状。如有感染，应及时治疗。

胰腺炎：据报道，在上市后治疗中，接受Blincyto联合地塞米松治疗的患者发生了致命的胰腺炎病例。监测胰腺炎的迹象/症状；可能需要中断或停止治疗。