




截至2017年7月,使用贝达喹啉治疗耐药结核病的国家达到89个,已经在超过一万例的耐多药患者中使用,积累了大量的经验。2016年12月,我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,用于成人耐多药肺结核的治疗。
今天咱们就来详细看一下贝达喹啉的注意事项有什么呢?
在临床研究C208和C209中,贝达喹啉的注意事项,没有使用本品治疗超过24周的数据。
1、死亡率升高:在一项安慰剂对照试验中,观察到本品治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周本品用药期间,发生了1例死亡。
2、QT间期延长:本品可延长QT间期。在治疗前、以及本品治疗开始后至少2/12和24周时,应进行心电图检查(ECG)。
3、肝毒性:服用本品时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物,尤其是肝功能受损的患者。
4、在本品治疗期间,应避免与强效CYP3A4诱导剂,例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂,例如依法伟伦。
贝达喹啉的禁忌:
1、对贝达喹啉过敏者;
2、严重心、肝脏、肾脏等功能不全者相对禁忌症;
3、贝达喹啉在孕妇、哺乳期妇女、儿童、56 岁以上老年人以及合并 HIV 感染者的安全性和有效性尚未确定,列为相对禁忌,不推荐使用。
2012年FDA(美国食品药品监督管理局)加速批准贝达喹啉用于其他药物治疗无效的MDR-TB。贝达喹啉是40年来首个获得FDA批准的用于治疗结核病的新机制药物。ATP合成抑制剂贝达喹啉可耗尽那些对老的抑菌药产生耐药的分支杆菌的能量储存,并对肺结核保持潜在的抗菌活性。
贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,贝达喹啉适用于治疗成人(≥18 岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用贝达喹啉,贝达喹啉应在直接面视督导下治疗(DOT)。
以上就是贝达喹啉注意事项的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384