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达拉非尼在国内上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 16:54:56
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达拉非尼在国内上市了吗?达拉非尼(Tafinlar)现已在全球近百个国家和地区上市,包括中国。达拉非尼和曲美替尼双靶联合治疗已于2019年12月获得国家药品监督管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,达拉非尼和曲美替尼并于2020年3月获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗,成为国内第一个具有BRAF V600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。该联合治疗方案在中国的上市,正式开启国内黑色素瘤治疗“双靶时代”,双靶组合将为中国黑色素瘤患者带来更好的治疗和更长的生存获益。

达拉非尼是由GSK研发的一款BRAF抑制剂药物。该药不能用于野生型黑色素瘤。使用前应检测BRAF V600E的突变。达拉非尼的推荐给药:(1)150mg口服每天2次,间隔约12小时,作为单药;(2)150 mg口服每天2次,间隔约12小时,与曲美替尼2mg口服每天1次联用。继续治疗直至疾病进展或发生不能接受的毒性。达拉非尼作为单药服用,或与曲美替尼联用,餐前至少1小时或餐后2小时。

不要在下一次剂量达拉非尼6小时内服用达拉非尼(Tafinlar)的丢失剂量;不要打开,压碎或破坏达拉非尼(Tafinlar)胶囊;当与曲美替尼联合给药时,在每天相同时间或早晨给予或傍晚给予达拉非尼(Tafinlar)和服用每天1次剂量的曲美替尼。

参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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