




一项研究显示,甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼(D+T)一线治疗能使预后极差的BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤的部分患者生存超过3年。甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼VS甲磺酸达拉非尼胶囊和甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼VS维罗非尼。共纳入563例未经治疗的患者,患者都属于BRAF基因 V600E/K突变患者,被随机分配接受甲磺酸达拉非尼胶囊(每次150mg,每天两次)联合曲美替尼(每次2mg,每天一次)治疗。
结果显示:甲磺酸达拉非尼胶囊+曲美替尼联合治疗患者4年无进展生存率(PFS)为21%,5年PFS达19%。4年仍有37%患者存活,5年OS为34%。 进一步试验显示使用甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼治疗的长期获益更为显著,5年无进展生存率和总生存率分别为31%和55%。缓解情况:68%接受甲磺酸达拉非尼胶囊+曲美替尼的患者得到缓解,其中近五分之一患者完全缓解,16%患者部分缓解,还有1%患者情况稳定。甲磺酸达拉非尼胶囊+曲美替尼的安全性与以往报道相似,并未观察到新的安全事件,无治疗相关死亡报告。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514