




安必素适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过治疗无效的患者均可使用。对于成年人和儿童,根据要求可按3.0-4.0mg/kg/天的剂量使用。若无改善或真菌感染恶化,剂量可增至6mg/kg/天。将溶解的本品用5%葡萄糖注射液稀释,以1mg/kg/小时的速度作静脉注射。在每一个疗程的第一次用药前建议作试验注射,以少量药(10ml稀释液含有1.6-8.3mg)用15-30分钟注射。再仔细观察30分钟。如果患者可以忍受并无与输注有关的反应,则输注时间可缩短至不少于2小时,如果患者出现急性反应或不能耐受输容积,则输注时间要延长。
安必素对真菌感染有多大的疗效?
在一项前瞻性,随机,多中心研究中,安必素的疗效已被证明是免疫功能低下的主要一线治疗,主要是中性粒细胞减少的成人和儿童,其IFFI已被证实或可能(>30天)(AmBiLoad研究)。
监测患者12周。在治疗的前14天中,将3 mg/kg/天的标准剂量方案(N = 107)与10 mg / kg /天的负荷剂量方案(N = 94)进行了比较。在改良的意向治疗分析组中,良好的总体缓解率为标准剂量组的50%,负荷剂量组的46%。差异无统计学意义。在标准剂量组和负荷剂量组中,发烧缓解的中位时间相似(分别为6天和5天)。首次注射安必素后12周,标准剂量组的存活率为72%,负荷剂量组的存活率为59%,差异无统计学意义。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740