奥贝胆酸在治疗肝硬化脂肪肝这方面疗效怎么样？

新药奥贝胆酸获批的适用症，是一种叫做“原发性胆汁性肝硬化”的罕见症。鉴于奥贝胆酸在临床试验中对于脂肪肝患者的惊人疗效，必然会成为我们预防治疗脂肪肝的不二利器。今天咱们就来详细了解一下奥贝胆酸在治疗肝硬化脂肪肝这方面疗效怎么样？

奥贝胆酸不仅能够抑制脂肪肝的恶化，还在部分病人中逆转了脂肪肝的损伤，让轻度甚至中度病变的肝恢复正常的细胞组织形态，并很可能抑制肝硬化！鉴于肝硬化所导致的严重后果，如肝癌或门静脉高压，奥贝胆酸的突破性疗效一旦被官方认可，将革命性的改变非酒精性脂肪肝的预防和治疗。

奥贝胆酸是一种法呢酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径的关键调节者。FXR激活可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环胆汁酸池的整体大小，并促进胆汁分泌，从而减少肝脏对胆汁酸的暴露。

奥贝胆酸于2016年5月27日首次被美国食品和药物管理局批准上市，并于2016年12月12日被欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。

一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化（与安慰剂相比，p = 0.0002）。试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。 

在一项随机对照Ⅱ期临床研究中,165例PBC患者被随机分为10mg奥贝胆酸组25mg奥贝胆酸组、50mg奥贝胆酸组和安慰剂组。治疗85d后,各实验组的ALP水平值(主要实验终点)分别下降24%、25%和21%,而安慰剂组仅仅降低3%。在实验结束时,实验组中实现10%、20% ALP减少量的患者数比值分别为87%和69%,而相应的百分比在安慰剂组却只有14和8%。此外,该研究的次要实验终点包括ALT、AST及谷氨酰转肽酶(GGT),3者在各奥贝胆酸实验组都有较为明显的降低。 

奥贝胆酸也已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。

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