




恩杂鲁胺作为一种口服的针对雄激素受体信号通路的新药,可竞争性抑制雄激素受体(AR)的结合、AR核移位以及与DNA的相互作用。将其用来治疗前列腺癌,有着不错的疗效。
在Medivation与Astellas Pharma这两大公司的前列腺癌研究专家及相关科研人员共同设计的实验中,总共有1717例患者参与到了该研究中,其中恩杂鲁胺组872例,安慰剂组845例。与安慰剂组相比较 12月的无进展生存率在恩杂鲁胺组为65%,安慰剂组14%(HR=0.19,95%CI=0.15~0.23 P<0.001)。进展生存率的中位数在安慰剂组为3.9月,恩杂鲁胺组未达到。截止到研究终点,总体生存率统计显示恩杂鲁胺组共626例(72%),安慰剂组共532例(63%)生存(HR=0.71,95%CI=0.60~0.84,P<0.001)。总体生存时间的中位数为恩杂鲁胺组32.4个月,安慰剂组30.2个月。该研究的次要终点时间也显示了恩杂鲁胺治疗的有效性。其中开始化疗药物治疗时间(HR=0.35;中位数:恩杂鲁胺组为28.0个月,安慰剂组为10.8个月),出现新骨骼病灶时间(HR=0.72;中位数,两组均为31个月),软组织病变缩小率(恩杂鲁胺组:59%,安慰剂组:5%),PSA进展时间(HR=0.17;中位数:恩杂鲁胺组11.2个月 ,安慰剂组2.8个月),PSA降低大于50%的比例(恩杂鲁胺组:78%,安慰剂组:3%)。
通过严密的临床试验设计,证实及早地应用恩杂鲁胺能够延缓肿瘤的进展、增加患者总体生存率和无进展生存率,同时也能够提高患者生存质量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614