尼达尼布对肺纤维化有效果吗？

欧盟委员会（EC）已批准Ofev（尼达尼布）一个新的适应症，用于治疗除特发性肺纤维化（IPF）之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病（PF-ILD）成人患者。尼达尼布对肺纤维化有效果吗？

研究组在15个国家进行了这项双盲、安慰剂对照的临床3期试验，研究组共招募了663例肺纤维化患者，经高分辨率CT检查，肺纤维化的体积均占10%及以上，过去24个月内符合间质性肺病进展的标准，强迫肺活量（FVC）至少为预测值的45%，CO的肺扩散能力为预测值的30-80%。将患者随机分为两组，分别接受尼达尼布或安慰剂进行治疗。

在总体人群中，尼达尼布组和安慰剂组的校正FVC下降率分别为-80.8mL/年和-187.8mL/年，差异显著。在普通型间质性肺炎（UIP）纤维化的患者中，尼达尼布组的校正FVC下降率为-82.9mL/年，安慰剂组为-211.1mL/年，差异显著。腹泻是最常见的不良反应，其中尼达尼布组发生率为66.9%，安慰剂组为23.9%。与安慰剂相比，尼达尼布更容易导致肝功能异常。

尼达尼布是一种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂，可抑制肺纤维化的进展过程。目前已证实尼达尼布可用于治疗特发性肺纤维化，但它在多种纤维化肺病中的疗效尚未明确。尼达尼布已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。对于进展性肺间质纤维化的患者，尼达尼布治疗的FVC年下降率明显低于安慰剂，但容易发生腹泻。