纳武单抗（纳武利尤单抗）上市了吗？

纳武单抗（纳武利尤单抗）是一种抗PD-1的单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。那么，纳武单抗（纳武利尤单抗）上市了吗？

2014年7月纳武单抗（纳武利尤单抗）获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市， 2014年12月纳武单抗（纳武利尤单抗）获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，2015年6月纳武单抗（纳武利尤单抗）获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2018年6月纳武单抗（纳武利尤单抗）获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。

纳武单抗（纳武利尤单抗）单药用于之前治疗过的转移性黑色素瘤患者。（ORR为32％）。获批基于CheckMate-037试验：采用纳武单抗（纳武利尤单抗）治疗之前接受过伊匹单抗治疗或BRAF突变患者使用BRAF抑制剂耐药后的黑色素瘤患者，患者ORR为32%（共120例），其中有4例患者达到完全缓解，34例患者达到部分缓解。

纳武单抗（纳武利尤单抗）单药用于之前未接受治疗的转移性黑色素瘤患者（ORR为34%）。该批准基于CheckMate-066试验：试验纳入418例晚期初治患者，随机分组至纳武单抗（纳武利尤单抗）治疗组及达卡巴嗪治疗组，两组有效率分别是34%：9%，PFS是5.1月：2.2月，OS数据未成熟也有差异。纳武单抗（纳武利尤单抗）一线治疗优势明显。

纳武单抗（纳武利尤单抗）联合Ipilimumab一线治疗晚期黑色素瘤患者（ORR为50%）。该批准是基于CheckMate-067试验，纳入945例晚期初治患者，随机分组至纳武单抗（纳武利尤单抗）+ipilimumab组，纳武单抗（纳武利尤单抗）单药组以及ipilimumab单药组，三组的ORR分别是50%：40%：14%。

作为术后辅助治疗用于接受根治性切除的淋巴结受累或转移的黑色素瘤患者。该批准是基于CHECKMATE-238试验，比较了纳武单抗（纳武利尤单抗）联合Ipilimumab用于IIIB/C期或IV期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的疗效。结果显示， 纳武单抗（纳武利尤单抗）治疗组，34%的患者发生复发或死亡，明显小于对照组ipilimumab，该组同一时间发生死亡的概率为45.5%，两组具有明确的统计学差异(HR 0.65;95% ，p<0.0001)。

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