吉妥珠单抗何时上市呢？

吉妥珠单抗（MYLOTARG）最早于2000年5月17日获得美国FDA的批准，正式在美国上市；后又因其安全性及疗效有待于进一步考证，此药曾一度退市，后来在2017年又重新获批上市，用于新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）以及复发或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）。

吉妥珠单抗又称吉妥单抗其自问世之后，上市之路并非一帆风顺。最初，鉴于吉妥珠单抗单药在治疗复发AML患者的单臂Ⅱ期临床试验中获得了包括完全缓解（CR）及CR伴血小板不全恢复在内约30%的总反应率，美国食品药品管理局（FDA）于2000年5月17日通过快速审批获准其上市。此后，不同的研究组进行了数个Ⅱ期及Ⅲ期临床试验以探讨吉妥珠单抗治疗AML的疗效及安全性。

S0106研究在18～60岁初治AML患者诱导治疗时随机分为两组，一组是DA3+7方案，其中柔红霉素（DNR）剂量为60 mg/㎡；另一组是DA3+7方案联合吉妥珠单抗 6 mg/㎡（第4天），其中DNR剂量为45 mg/㎡。2009年中期分析时共入组627例患者，分析显示吉妥珠单抗的加入并没有增加CD33+AML患者的CR率，也没有改善无复发生存（RFS）以及总生存（OS）情况，但是吉妥珠单抗组诱导治疗期间30 d内死亡率却明显高于化疗组，分别为5.8%和0.8%（P =0.002）。正是由于这项研究结果的报道，2010年6月美国FDA要求吉妥珠单抗退市。

尽管吉妥珠单抗在美国退市，与其相关的临床试验还在世界各地进行，学者们尝试改变其用量用法从而降低毒性、提高疗效，最终于2017年再度获批上市，至今也未能在国内上市。