吉妥单抗获批适应症

吉妥单抗属于抗体药物偶联物(ADC)，它含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死，那吉妥单抗获批适应症有什么呢？

2017年9月1日，美国食品药品监督局批准吉妥单抗上市，用于治疗被新诊断为CD33阳性的急性髓性白血病（AML）成人患者。

2020年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）将在新确诊为CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）的患者中，吉妥单抗的适应症范围扩大至1个月及以上的小儿患者。

吉妥单抗是首款纳入儿童AML适应症的药物，也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法，CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。

FDA批准吉妥单抗填补了许多AML成人和儿童患者未满足的迫切需求。如果不治疗，这一疾病可以在数月甚至数周内致命，而且复发率很高。

使用吉妥单抗> 10％（单药治疗复发）的不良反应有：

发烧，所有等级（79％）

各级感染（42％）

所有等级的AST均提高（40％）

所有等级都有出血（23％）

恶心和呕吐，所有等级（21％）

便秘，所有等级（21％）

各级黏膜炎（21％）

各种等级的头痛（19％）

所有等级的ALT升高（16％）

皮疹，所有等级（16％）

败血症3级（32％）

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